当技术、资本与产业链加速跨境流动，生物科技企业的全球化已不再只是把产品送往更多市场，而是要让研发、知识产权、监管与产业化能力共同跨越国界。从创新药海外授权升温，到生物材料、医疗器械加快进入国际市场；从中国技术走出去，到海外创新成果在中国完成注册和产业转化，中国生物科技产业与全球创新网络的联系正在加深。

      两组数据构成了一个值得观察的对照。世界知识产权组织数据显示，2025年全球PCT国际专利申请约27.59万件，中国申请人为7.3718万件，居各来源国首位；国家知识产权局《2025年中国专利调查报告》同时显示，在拥有有效专利的受访企业中，向海外提交过专利申请的比例为5.8%。[1][4]前者显示中国创新的国际申请规模继续扩大，后者则提示，把知识产权布局真正延伸到海外的企业仍是少数。对于研发周期长、监管门槛高、技术链条复杂的生物科技产业，这一落差意味着：中国企业全球化正在从产品和渠道竞争，进入技术体系、产业组织与全球创新网络的综合竞争。

    全球竞争正从单项产品转向完整“技术栈”

        生物科技产业与一般制造业的一个显著区别，是实验室成功距离稳定工业产品往往还有很长距离。以生物制造为例，一株在小试条件下表现优异的工程菌进入工业发酵罐后，温度、酸碱度、溶氧、传质效率和产物降解等条件都会发生变化。工业化评价的也不只是某一次实验的最高产量，还包括转化率、生产强度、批次一致性、纯化成本和供应安全。新华社在关于生物制造的深度报道中，将支撑产业竞争的能力概括为由专利、菌种库、数据算法、核心装备和工程诀窍共同组成的“技术栈”，并指出任何一层薄弱，都可能影响成本和供应安全。[2]

          这一判断揭示了产业竞争逻辑的变化：企业之间较量的不再只是某一种原料、某一项配方或某一件专利，而是能否把材料发现、工艺优化、结构设计、质量控制、知识产权和市场转化组织成持续运转的系统。一项成熟生物科技产品的技术壁垒，通常由原料或材料专利、制备工艺专利、结构与组合物专利、用途专利等相互衔接，并由未公开的生产参数、数据资产和工程诀窍补充。专利是技术体系的重要基础，却不能代替全部技术评价；只看专利数量容易把创新能力简单化，仅凭一件专利判断一项产品，也可能忽略专利组合与产业化能力之间的关系。

         知识产权布局本身也在从“研发完成后的保护动作”前移为研发过程的一部分。国家知识产权局统计显示，2024年中国内地申请人在境外提交的发明专利申请按受理局计算达到124737件，其中直接申请59444件，通过PCT进入国家或地区阶段65293件。[3]《2025年中国专利调查报告》进一步显示，大型、中型、小型和微型企业向海外提交过专利申请的比例分别为22.8%、12.8%、5.3%和3.7%。[4]样本数据不能简单外推到所有中国企业，却反映出海外布局能力仍主要集中在部分大中型企业。

           专利具有地域性。世界知识产权组织指出，各国或地区分别依据本地制度授予专利并在其管辖范围内实施，申请形式、实质审查要求和授权标准也可能不同。[16]因此，同一技术在不同国家可能对应不同的权利要求范围、审查结论与程序状态，一国的专利程序不会自动决定另一国的专利效力。企业需要根据研发地、生产地、销售市场、供应链分布和主要竞争者安排权利组合，并同步管理商业秘密与技术数据。国务院印发的《知识产权保护和运用“十五五”规划》把政策重点进一步转向高价值创造、转化运用和国际合作；相关解读强调，要把专利布局前移到核心技术攻关过程。[5]衡量科技企业全球知识产权能力，因而不能止于“有多少”，更要看是否保护真正的技术差异、是否覆盖关键落地市场，以及能否持续维护权利并管理法域差异带来的风险。

         如果说知识产权解决的是创新成果如何界定和保护，中试解决的则是创新成果能否真正成为产品。染菌、传质不均、产物降解或纯化成本过高，都可能使小试中表现优异的项目在放大阶段失败。2025年，工业和信息化部、国家发展改革委启动生物制造中试能力建设平台培育工作，明确把中试定位为生物科技成果向工业生产转化的关键环节和产业体系的重要支撑。[6]政策发力的背后，是产业评价标准由“有没有实验室成果”进一步转向“能不能稳定、低成本地生产”。从这个意义上说，真正稀缺的不只是发现一种新物质，而是持续把不同科研成果转化为产品的能力。

走出去之后，真正的考题是能否“扎下根”

          随着国际化不断深入，中国企业面临的短板也在变化。《瞭望》刊发的产业观察指出，中国制造业走出去的制约因素，正由单纯的核心技术和生产能力，扩展至标准体系、检测认证、法律服务、工业软件、人才培训和全球组织能力，国际竞争走到深处，是制造、服务与规则的综合较量。[7]这一判断在生物科技领域尤为突出：同一项技术进入不同市场，可能面对不同的专利制度、临床评价要求和监管程序；产品获批后，还需要专业培训、供应管理、上市后监测和风险处置。市场准入只是起点，能否建立跨区域运行的研发、质量、注册和服务体系，才决定企业能否真正扎下根。

          因此，生物科技企业全球化的深度不能只用出口额或覆盖国家数量衡量。较浅层的国际化是把产品送入海外市场，更深一层是使知识产权、注册、质量和服务体系能够跨区域运转；再往前一步，则是企业在全球创新网络中既能输出自主技术，也能识别、吸收并组织外部创新成果的产业化。全球创新高度分工的背景下，所有技术都由一家企业独立发明既不现实，也非效率最优。科技能力不仅体现为“发明了什么”，还体现为能否判断外部技术的价值、厘清权利边界，并将其转化为适应本地监管和临床需求的产品。

           这一变化也使中试和产业化平台具有新的意义。当企业只能生产少数成熟产品时，其国际化更多表现为销售市场扩大；当企业拥有可复用的研发、中试和规模生产能力时，就可能同时承接自主研发、联合开发、技术转让和外部成果转化，从单一产品出口者转向创新资源组织者。中国企业全球化的下一阶段，不只是把已有制造优势复制到海外，而是用工程化、产业链和市场能力连接不同来源的技术，并在规则框架内形成可持续的创新循环。

华熙生物样本：制造能力如何转化为创新组织能力

        华熙生物的发展提供了一个观察这种转变的企业样本。其产业基础始于透明质酸生物制造，此后研究和生产范围逐步延伸至功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸和天然活性化合物等多类生物活性物质，并进入医药、医美、营养科学和皮肤科学等应用领域。从公开业务布局看，这种延伸的关键并非简单增加产品目录，而在于能否把菌种筛选、发酵控制、分离纯化、质量管理和市场转化等能力复用到更多物质和应用场景中。

         中试平台是观察这种能力延伸的重要窗口。公开报道显示，华熙生物天津中试成果转化中心占地约11万平方米，拥有64条中试生产线，覆盖发酵、纯化到精制等流程，可承接医药级、护肤品级、食品级等产品的中试和小规模商业化生产。[8]在工业和信息化部公布的首批生物制造中试能力建设平台名单中，华熙生物科技（天津）有限公司的平台进入名单，服务领域包括食品及添加剂、生物制药和化妆品，服务能力评定为五星；由华熙生物相关主体参与建设的再生医学技术与材料转化中试平台，也进入重点培育中试平台初步名单。[9][10]这些平台的价值，不只是服务某一个现有产品，而是缩短实验室成果与规模生产之间的距离。

         技术平台要转化为全球经营能力，还要有持续研发和知识产权投入。根据华熙生物2025年年度报告，公司当年研发投入约4.72亿元，占营业收入的11.24%；截至2025年末累计申请专利1165项，其中发明专利936项，累计获得授权专利691项，其中包括中国发明专利442项和国外发明专利22项。[11]这些数据体现了企业在国内形成的研发和知识产权积累，也显示其海外权利布局仍有继续拓展空间。对进入国际市场的科技企业而言，国内技术积累是基础，能否围绕目标市场形成匹配的专利组合和风险管理体系，则是全球化进阶的必答题。

         除推动自主技术和产品走出去，华熙生物也在连接海外创新资源。由其代理引入的韩国VAIM GLOBAL研发生产的JUVELOOK聚乳酸面部填充剂，于2026年7月28日获得国家药品监督管理局批准上市，注册证号为国械注进20263130274。[12]这一案例呈现了中国生物科技企业全球化的另一面：不仅把自主创新送往海外，也以专业判断识别全球技术，通过知识产权评估、注册转化、质量管理和市场服务，使海外创新成果在中国规范落地。

真正支撑产品长期价值的，不只是专利布局，还包括技术差异化、注册审评、临床表现和市场长期验证。技术上，JUVELOOK采用PDLLA与透明质酸复合体系，多孔、网状PDLLA微球结构区别于常见的实心或中空技术路线，配方、结构和制备工艺共同构成较为完整的技术体系。市场上，据企业公开信息，JUVELOOK已进入全球近70个国家和地区，累计销售超过300万瓶。跨越不同市场形成的应用基础，为观察一项技术的产业化成熟度提供了专利文本之外的维度。

          在中国市场，JUVELOOK相关技术已获得3项发明专利授权：CN105073841B《基于喷射工序制备高分子微粒的方法》对应微球基础制备与喷射工艺，CN108350180B《具有网状结构的高分子微细粒子的制备方法》对应多孔、网状微球结构及其制备，CN117615802B《复合物、其制造方法及使用所述复合物的美容用填充组合物》覆盖PDLLA与透明质酸复合体系及美容填充应用。[13][14][15]三项专利由基础工艺延伸至结构设计和复合应用，形成相互衔接的技术链条。由于各国专利制度、审查标准和权利范围并不完全相同，一项技术走向全球，需要在不同落地市场分别进行专利申请、权利维护和合规衔接。JUVELOOK在中国形成的专利组合，体现的因而不只是单项专利壁垒，也是围绕落地国家构建知识产权保护体系的能力。

          专利之外，医疗器械注册审评提供了另一套不可替代的评价尺度。JUVELOOK已按照中国医疗器械相关法规完成境内临床试验并取得进口第三类医疗器械注册证。按照《医疗器械注册与备案管理办法》，注册审评围绕产品的安全性、有效性和质量可控性展开；临床有效性指标、不良反应发生情况以及产品质量控制资料，都是评价具体产品的重要依据。[17]由此形成的判断并非只看某一项技术或一张证书，而是把技术原理、临床表现、风险收益和质量体系纳入整体审视。

         获批上市之后，评价体系仍会继续延伸。现行法规要求医疗器械注册人加强全生命周期质量管理，持续开展上市后研究和风险监测。[17]华熙生物披露，计划依托现有商业化体系，分阶段推进核心机构导入、重点医生培训和区域市场布局。[12]从专利与技术资料，到注册审评、临床有效性和不良反应评价，再到上市后监测与专业培训，这些环节共同构成JUVELOOK在中国市场规范运行的完整支撑，也使其成为中国企业整合全球创新、完成本地转化并连接临床需求的一个具体样本。

        从透明质酸产业化到多类生物活性物质，从自有产品走向国际市场到引入JUVELOOK等海外成熟技术，华熙生物的路径说明，生物科技企业的全球化并非一道单向流动的命题。制造能力、研发平台、全球知识产权布局、注册合规和上市后服务彼此衔接，才能支持技术在不同市场之间双向流动。企业由此扮演的角色，也从产品供应者进一步延伸为全球创新资源的连接者和产业化组织者。

让创新优势转化为公众可感知的价值

        中国生物科技企业全球化正在进入一个更复杂、也更考验基本功的阶段。企业不仅要有产品，还要有支撑产品迭代的技术栈；不仅要有国内专利，还要形成与目标市场匹配的知识产权组合；不仅要完成研发，还要跨越中试和规模生产；不仅要取得市场准入，还要建立质量、服务和风险管理体系。专利数量不是创新的终点，产品销往多少国家也不是全球化的唯一答案，真正的竞争力体现在企业能否把分散能力组织为可复制、可持续的系统。

       对公众而言，知识产权、中试平台和全球技术协同看似是产业层面的专业问题，最终却会落实为具体结果：技术来源是否清晰，产品质量是否稳定，出现问题后能否追溯，成熟创新能否以规范方式更快进入中国。企业建立全球知识产权体系、提升技术整合能力，最终目的不是积累更多专利证书，而是让创新得到保护、实现转化并持续应用，让医生和医疗机构拥有更多经过规范评价的技术选择，让消费者获得更安全、稳定和可追溯的产品与服务。

      从“卖产品”到“建体系”，从单向输出到双向创新协同，是中国生物科技企业走向全球产业链更深处必须完成的转变。只有当专利转化为产品、产品转化为产业能力、产业能力再转化为公众可以获得的健康价值，科技企业的全球化才真正具有面向高质量发展的意义。

(编辑：王芳）

     附：参考文献

[1] 世界知识产权组织，IP Facts and Figures：https://www.wipo.int/en/ipfactsandfigures/patents

[2] 新华社，《“细胞工厂”里的万千世界》：https://www.news.cn/sci-tech/20260831/47128a85e86c45a7a0f4c09c68a42273/c.html

[3] 国家知识产权局，2025知识产权统计年报：https://www.cnipa.gov.cn/tjxx/jianbao/year2025/f/f1.html

[4] 国家知识产权局，《2025年中国专利调查报告》：https://www.cnipa.gov.cn/art/2026/4/1/art_88_205590.html

[5] 国家知识产权局，知识产权保护和运用“十五五”规划相关解读：https://www.cnipa.gov.cn/art/2026/8/19/art_3695_207793.html

[6] 工业和信息化部、国家发展改革委，生物制造中试能力建设平台培育通知：https://policy.mofcom.gov.cn/claw/clawContent.shtml?id=103367

[7] 《瞭望》，《提升走出去竞争力的重要窗口期》：https://lw.news.cn/20260513/8063b39925b14dc793e53f41fb77e19b/c.html

[8] 新华网，《勇闯“死亡之谷” 华熙生物中试创新破解合成生物产业化瓶颈》：https://www.news.cn/finance/20240703/fc54f90bef844c308506c5fc001de10d/c.html

[9] 工业和信息化部，生物制造中试能力建设平台名单（第一批）：https://www.miit.gov.cn/cms_files/filemanager/1226211233/attach/202512/cd1b801ddc8343d38306eaaf7202d87e.pdf

[10] 工业和信息化部，重点培育中试平台初步名单：https://www.miit.gov.cn/cms_files/filemanager/1226211233/attach/20255/5a46288db7d1479abb6a439e1c1980bd.pdf

[11] 华熙生物科技股份有限公司2025年年度报告：https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-04-23/1225151451.PDF

[12] 华熙生物投资者关系活动记录（2026年7月30日）：https://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?id=12469393&stockid=688363

[13] CN105073841B公开专利文本：https://patents.google.com/patent/CN105073841A/zh

[14] CN108350180B公开专利文本：https://patents.google.com/patent/CN108350180B/zh

[15] CN117615802B公开专利文本：https://patents.google.com/patent/CN117615802B/zh

[16] 世界知识产权组织，Patent law（专利地域性及各法域要求差异）：https://www.wipo.int/en/web/patents/law

[17] 国家市场监督管理总局，《医疗器械注册与备案管理办法》：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html